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复方磺胺甲恶唑片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 复方磺胺甲恶唑片 |
| 英文名称 | Compound Sulfamethoxazole tablets |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/肺炎 |
| 主要成份 | 本品为复方制剂 其组份为：每片含磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg |
| 用 途 | 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药 故治疗细菌感染需参考药敏结果 本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1. 大肠埃希杆菌 克雷伯菌属 肠杆菌属 奇异变形杆菌 普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染 志贺菌感染 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎 本品系首选 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防 可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者 或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％ 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻 |
| 用法用量 | 1 成人常用量 治疗细菌性感染 一次甲氧苄啶0.16g和磺胺甲恶唑0.8g 每12小时服用1次 治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg 磺胺甲恶唑18.75～25mg/kg 每6小时服用1次 成人预防用药：初予甲氧苄啶0.16g和磺胺甲恶唑0.8g 一日2次 继以相同剂量一日服1次 或一周服3次 |
| 2 小儿常用量 2月以下婴儿禁用 治疗细菌感染 2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg 每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量 治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎 按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg 每6小时1次 慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日 | |
| 产品说明 | 【药理作用】本品为磺胺类抗菌药 是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂 对非产酶金黄色葡萄球菌 化脓性链球菌 肺炎链球菌 大肠埃希菌 克雷伯菌属 沙门菌属 变形杆菌属 摩根菌属 志贺菌属等肠杆菌科细菌 淋球菌 脑膜炎奈瑟菌 流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用 尤其对大肠埃希菌 流感嗜血杆菌 金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强 此外在体外对沙眼衣原体 星形奴卡菌 原虫 弓形虫等亦具良好抗微生物活性 本品作用机制为:SMZ作用于二氢叶酸合成酶 干扰合成叶酸的第一步 TMP作用于叶酸合成代谢的第二步 选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用 二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断 本品的协同抗菌作用较单药增强 对其呈现耐药菌株减少 然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势 |
| 【不良反应】1 过敏反应较为常见 ,可表现为药疹 ,严重者可发生渗出性多形红斑 剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等 ;也有表现为光敏反应 药物热 关节及肌肉疼痛 发热等血清病样反应 偶见过敏性休克 | |
| 2 中性粒细胞减少或缺乏症 血小板减少症及再生障碍性贫血 患者可表现为咽痛 发热 苍白和出血倾向 | |
| 3 溶血性贫血及血红蛋白尿 这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见 | |
| 4 高胆红素血症和新生儿核黄疸 由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高 新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸 | |
| 5 肝脏损害 可发生黄疸 肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死 | |
| 6 肾脏损害 可发生结晶尿 血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应 | |
| 7 恶心 呕吐 胃纳减退 腹泻 头痛 乏力等, 一般症状轻微 偶有患者发生艰难梭菌肠炎 此时需停药 | |
| 8 甲状腺肿大及功能减退偶有发生 | |
| 9 中枢神经系统毒性反应偶可发生, 表现为精神错乱 定向力障碍 幻觉 欣快感或抑郁感 | |
| 10 偶可发生无菌性脑膜炎, 有头痛 颈项强直 恶心等表现 | |
| 本品所致的严重不良反应虽少见, 但常累及各器官并可致命, 如渗出性多形红斑 剥脱性皮炎 大疱表皮松解萎缩性皮炎 暴发性肝坏死 粒细胞缺乏症 再生障碍性贫血等血液系统异常 艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见 | |
| 【禁忌症】1 对SMZ和TMP过敏者禁用； | |
| 2 由于本品阻止叶酸的代谢 加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏 所以该病患者禁用本品 | |
| 3 孕妇及哺乳期妇女禁用本品 | |
| 4 小于2个月的婴儿禁用本品 | |
| 5 重度肝肾功能损害者禁用本品 | |
| 【注意事项】l 因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:(1) 中耳炎的预防或长程治疗。 (2) A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。 | |
| 2 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 | |
| 3 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 | |
| 4肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 | |
| 5 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 | |
| 6 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 | |
| 7 用药期间须注意检查:全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(1)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(2)肝、肾功能检查。 | |
| 8. 严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 | |
| 9. 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 | |
| 10 由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 | |
| 11 如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 | |
| 【药物相互作用】1 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2 不能与对氨基苯甲酸合用 对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取 两者相互拮抗 | |
| 3 下列药物与本品同用时 本品可取代这些药物的蛋白结合部位 或抑制其代谢 以致药物作用时间延长或发生毒性反应 因此当这些药物与本品同时应用 或在应用本品之后使用时需调整其剂量 此类药物包括口服抗凝药 口服降血糖药 甲氨蝶呤 苯妥英钠和硫喷妥钠 | |
| 4 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应 如白细胞 血小板减少等 如确有指征需两药同用时 应严密观察可能发生的毒性反应 | |
| 5 与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少 并增加经期外出血的机会 | |
| 6 与溶栓药物合用时 可能增大其潜在的毒性作用 | |
| 7 与肝毒性药物合用时 可能引起肝毒性发生率的增高 对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能 | |
| 8 与光敏药物合用时 可能发生光敏作用的相加 | |
| 9 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加 | |
| 10 不宜与乌洛托品合用 因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛 后者可与本品形成不溶性沉淀物 使发生结晶尿的危险性增加 | |
| 11 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位 当两者同用时可增强保泰松的作用 | |
| 12 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌 其血药浓度持久升高易产生毒性反应 因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量 当磺吡酮疗程较长时 对本品的血药浓度宜进行监测 有助于剂量的调整 保证安全用药 | |
| 13 本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用 | |
| 14 本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性 | |
| 15 利福平与本品合用时 可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短 | |
| 16 不宜与抗肿瘤药 2,4－二氨基嘧啶类药物合用 也不宜在应用其它叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品 因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能 | |
| 17 不宜与氨苯砜合用 因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高 氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重 尤其是高铁血红蛋白血症的发生 | |
| 18 避免与青霉素类药物合用 因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用 | |
| 【贮藏方法】遮光 ，密封保存。 | |
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