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盐酸吡格列酮胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 盐酸吡格列酮胶囊 |
| 英文名称 | Pioglitazone Hydrochloride Capsules |
| 用途分类 | 内分泌及代谢类/糖尿病 |
| 主要成份 | 本品主要成份为盐酸吡格列酮 |
| 化学名为(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐 | |
| 分子式：C19H20N2O3S·HCl | |
| 用 途 | 2型糖尿病（或非胰岛素依赖性糖尿病 NIDDM） |
| 用法用量 | 起始剂量15或30mg 最大剂量为45mg·d-1,qd 在早餐前服用 如漏服1次 d2不可用双倍剂量 联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时 本品初始剂量可为１片或２片 每日一次 磺脲类药物剂量可维持不变 当发生低血糖时 应减少磺脲类药物的使用 二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时 本品的初始剂量可为１片或２片 二甲双胍类药物可维持不变 一般而言 二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖 胰岛素：与胰岛素合用时 本品的初始剂量可为１片或２片 胰岛素剂量可维持不变 当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时 可降低胰岛素用量10%-25% 根据个体情况进行调整 |
| 产品说明 | 【药理作用】本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药 为高选择性过氧化物酶体增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂 通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平 其主要作用机理为激活脂肪 骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体 从而调节胰岛素应答基因的转录 控制血糖的生成 转运和利用 |
| 【不良反应】1 低血糖 | |
| 2 吡格列酮组贫血症发生率为1.0％ 安慰剂组为0 与胰岛素联合用药 吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％ 与磺酰脲类联合治疗 吡格列酮组贫血症发生率为0.3％ 安慰剂组为1.6％ 与二甲双胍联合治疗 吡格列酮组贫血症发生率为1.2％ 安慰剂组为0 血红蛋白平均降低2％～4％ | |
| 3 浮肿 | |
| 4 可能引起血浆容积增加 终致前负荷诱导型心脏肥大 | |
| 5 ALT升高 吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者 安慰剂组有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍 偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高 | |
| 6 未见致畸作用 | |
| 【禁忌症】对本品或制剂成分过敏的患者禁作 | |
| 【注意事项】1 本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 | |
| 2 对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。 | |
| 【药物相互作用】口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇 炔诺酮的口服避孕药时 二者的血浆浓度都会降低约30% 这可能会使避孕作用消失 同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行 所以 对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人 避孕应更谨慎 格列吡嗪：对于健康受试者 同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日 未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标 地高辛：对于健康受试者 同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日 未改变地高辛的稳态药代动力学指标 华法令：对于健康受试者 同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）和华法令 未改变华法令的稳态药代动力学指标 而且 接受长期华法令治疗的病人 服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响 二甲双胍：对于健康受试者服用7日盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）后 再同时予二甲双胍（1000毫克）和盐酸吡格列酮（45毫克） 未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标 吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功形式 需此酶代谢的药物还有：红霉素 阿司咪唑 钙通道阻滞剂 西沙必利 肾上腺皮质激素 环孢素 HMG-COA还原酶抑制剂 tacrolimus 三唑仑 trimetrexate等 抑制此酶的药物有：酮康唑 伊曲康唑等 盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的 正式的药代动力学试验 在体外 酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢 由于尚需收集更多数据 同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制 | |
| 【贮藏方法】25℃（15～30℃）密闭干燥保存，避免受潮。有效期3年。 | |
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