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重组人红细胞生成素注射液药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 重组人红细胞生成素注射液 |
| 英文名称 | Recombinant Human Erythropoietin Injection |
| 用途分类 | 血液疾病类/贫血 |
| 主要成份 | 主要组成成分：基因重组人红细胞生成素 |
| 用 途 | 1 肾功能不全所致贫血 包括透析及非透析病人 2 外科围手术期的红细胞动员 3 治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血 不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏 溶血或胃肠道出血）引起的贫血 |
| 用法用量 | 1 肾性贫血 本品应在医生的指导下使用 可皮下注射或静脉注射 每周分2~3次给药 给药剂量需依据病人贫血程度 年龄及其他相关因素调整 以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重 非透析病人每周75~100IU/公斤体重 若红细胞压积每周增加少于0.5vol％ 可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量 但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周 红细胞压积应增加到30~33vol％ 但不宜超过36 vol％ 维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol％或血红蛋白达到100~110克/升 则进入维持治疗阶段 推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3 然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量 避免红细胞生成过速 维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平； |
| 2 外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外) 使用剂量为150IU/公斤体重 每周3次 皮下注射 于术前10天至术后4天应用 可减轻术中及术后贫血 减少对异体输血的需求 加快术后贫血倾向的恢复 用药期间为防止缺铁 可同时补充铁剂； | |
| 3 肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时 不推荐使用本品治疗 临床资料表明 基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好 起始剂量150 IU/kg/次 皮下注射 每周三次 如果经过8周治疗 不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容 可增加剂量至200 IU/kg/次 皮下注射 每周三次 如红细胞比容>40%时 应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36% 当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时 本品应以25%的剂量减量 如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%） 本品也应该减量； | |
| 4 使用方法 采用无菌技术 打开药瓶 将消毒针连接消毒注射器 吸入适量药液 静脉或皮下注射 | |
| 产品说明 | 【药理作用】1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白 作用于骨髓中红系造血祖细胞 能促进其增殖 分化 本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果 在高浓度下 本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成； |
| 2 毒理：2.1急性毒性：对小鼠 大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50 均在2万IU/kg以上 2.2亚急性毒性 慢性毒性:(1)大白鼠 雌 雄大白鼠分别在4周 13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性 慢性毒性实验结果显示 4周 13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天 20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症 且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生 （2）狗 雌 雄狗分别在4周 13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性 慢性毒性实验结果显示 4周 13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天 100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症 且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生 及肾脏的结构变化发生 | |
| 【不良反应】1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛 低热 乏力等 个别病人可出现肌痛 关节痛等 绝大多数不良反应经对症处理后可以好转 不影响继续用药 极个别病例上述症状持续存在 应考虑停药； | |
| 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应 包括过敏性休克 因此 初次使用本品或重新使用本品时 建议先使用少量 确定无异常反应后 再注射全量 如发现异常 应立即停药并妥善处理； | |
| 3 心脑血管系统：血压升高 原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛 意识障碍 痉挛发生 甚至可引起脑出血 因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化 必要时应减量或停药 并调整降压药的剂量； | |
| 4 血液系统：随着红细胞压积增高 血液粘度可明显增高 因此应注意防止血栓形成； | |
| 5 肝脏：偶有GOT及GPT的上升； | |
| 6 胃肠：有时会有恶心 呕吐 食欲不振 腹泻的情况发生 | |
| 【禁忌症】1 未控制的重度高血压患者； | |
| 2 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者 对人血清白蛋白过敏者； | |
| 3 合并感染者 宜控制感染后再使用本品 | |
| 【注意事项】1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理； | |
| 2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量； | |
| 3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药； | |
| 4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂； | |
| 5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效； | |
| 6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 | |
| 【药物相互作用】尚不清楚 | |
| 【贮藏方法】2～8℃避光保存。 | |
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